13 Nisan 2013 tarihli ve 28617 sayılı Resmi Gazetede yayımlanan Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik'in 26. maddesi gereğince Abant İzzet Baysal Üniversitesi Rektörülüğünün teklifi ile Bakanlığın onayına sunulan ve 09/10/2013 tarihinde Bakanlık tarafından onaylanan Abant İzzet Baysal Üniversitesi Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu, Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamına giren çalışmaların değerlendirilmesini yaparak bilimsel ve etik yönden görüş bildirmektedir.

Kurulumuz aynı zamanda yönetmeliğim kapsamı dışında kalan araştırmalar hakkında da görüş bildirmektedir. Bu tip çalışmalar için başvuruda bulunmak isteyen araştırmacılar Kurul Sayfamızda yer alan Başvuru Formunu (Dilekçe Örneği ve Açıklama Formu) kullanacaklar ve eklerini  (Ek 1 : Bilgilendirilmiş Olur Formu) (Ek 2 : Olur Formu Kontrol Listesi) dolduracaklardır. Başvuru sahibi formlar içinde yer alan ve doldurulması gereken yerlerde herhangi bir değişiklik yapmayacaktır.

Klinik Araştırmalar Hakkında Yönetmelik kapsamına giren çalışmalar için yönetmelik gereği hem Klinik Araştırmalar Etik Kuruluna hem de Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumununa başvuru yapılacaktır. Araştırma başvuru dosyası Yönetmeliğin 12. Maddesi gereğince İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu ve diğer kılavuzlar çerçevesinde, Kurumun internet sitesindeki başvuru formu ve eklerine göre hazırlanır. Başvuru sırasında kullanılacak olan formlara www.iegm.gov.tr sayfasından ulaşılabilmektedir.

Başvuru formları ve İlk Başvuru Yazı Örnekleri

1.Gözlemsel ilaç çalışması (İlaçların Türkiye’de ruhsat aldığı endikasyonları, pozoloji ve uygulamaşekillerinde, Bakanlığın güncel tanı ve tedavi kılavuzlarına uygun olarak tedavisi devam eden hastalarda, spontan reçete edilen ilaca ait verilerin toplandığı epidemiyolojik çalışmaları) Başvuru Formu

2.Gözlemsel İlaç Çalışması İlk Başvuru Yazı Örneği

3.Klinik araştırma (Bir veya birden fazla araştırma ürününün klinik, farmakolojik veya diğer farmakodinamik etkilerini ortaya çıkarmak ya da doğrulamak; advers olay veya reaksiyonlarını tanımlamak; emilim, dağılım, metabolizma ve atılımını tespit etmek; güvenliliğini ve etkililiğini araştırmak amacıyla insanlar üzerinde yürütülençalışmaları) Başvuru Formu

4.Klinik İlaç Araştırması İlk Başvuru Yazı Örneği

5.İlaç dışı klinik araştırma (İlaç, biyolojik ve tıbbi ürünler ile tıbbi cihazlar ve kozmetik ürünler dışında insanlarüzerinde gerçekleştirilecek olan yeni bir cerrahi yöntem araştırması, kök hücre nakli araştırması, doku nakli araştırmasıveya organ nakli araştırmasını) Başvuru Formu

6.İlaç Dışı Klinik Araştırma İlk Başvurusu Yazı Örneği

7.Başvurularda kullanılacak Özgeçmiş Formu Örneği

8.Başvuru sırasında kullanılması gereken diğer dokümanlara ulaşmak için www.titck.gov.tr

9.Abant İzzet Baysal Üniversitesi Klinik Araştırmalar Etik Kurulu ............ ayı toplantısı ..................... tarihlerinde yapılacaktır.

10.Başvurunun toplantı gündemine alınabilmesi için başvuru dosyasının toplantı tarihinden 3 iş günü öncesinde saat 17:00'ye kadar etik kurul sekreterliğine teslim edilmesi gerekmektedir.

11.Başvuru dosyasının, başvuruyu takip eden ilk toplantıda görüşülebilmesi için başvuruda bulunması gereken bilgi ve belgelerde eksiklik bulunmaması gerekmektedir.

12.Başvuru dosyası 2 nüsha olarak hazırlanacaktır.

13.Dosya ile birlikte başvurunun elektronik kopyası bir adet CD içinde teslim edilmelidir.

14.Başvurular, Etik Kurul Sekreteryasına sorumlu/yardımcı araştırmacı tarafından şahsen ve imza karşılığında teslimat yapılacaktır.

15.Sorumlu araştırmacı, girisimsel arastırmalarda, arastırma konusu ile ilgili dalda uzmanlık veya doktora egitimini tamamlamıs ve arastırmanın yürütülmesinden sorumlu olan hekim veya dis hekimi; girisimsel olmayan arastırmalarda ise uzmanlık veya doktora eğitimini tamamlamıs ve arastırmanın yürütülmesinden sorumlu olan kisidir.

16.Çalışma / projeden sorumlu araştırmacının çalışmanın yapılacağı ilgili kurum/birim sorumlusundan izin belgesi alması ve dosyaya eklemesi gerekmektedir.

17.Başvuru tez ise Anabilim Dalı Kurul Kararının fotokopisi başvuru dosyasına eklenmelidir.

18.Etik Kurula yapılacak başvurularda ilgili mevzuata uyulması gerekmektedir.

19.Başvuru formu ve eklerin herbiri ayrı ayrı dosyalanıp, hepsi tek bir dosya içinde (ayrıca başvuru formu ve eklerin Microsoft Word ile yazılmış şekli, proje adı ve yürütücüsünün yazılı olduğu, etiketlenmiş bir CD içinde verilecektir) teslim edilecektir. İKU daki renklere uyulacak.

20.Yapılacak rutin dışı test, laboratuvar vb. muayenelerin bedeli kamuya ait fon ve bütçelerden veya özel sağlık sigortalarından karşılanamaz veya kişiye ödetilemez, projeyi destekleyen kişi ve kuruluş tarafından ödenir. Dışardan bir destekleyici yoksa, mevzuata göre araştırıcı aynı zamanda destekleyici kabul edilir.


Abant İzzet Baysal Üniversitesi - Abant İzzet Baysal Üniversitesi Klinik Araştırmalar ve Etik Kurulu © 2017 Sayfa Başı